在全球抗击艾滋病的征途上,广州海力特生物科技有限公司以自主知识产权的SUPBIO® 微量精准检测颠覆性技术,再次为这一领域带来了“产品革新”。2024年8月26日,海力特生物宣布其自主研发的人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1) DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成功获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的III类《医疗器械注册证》,成为全世界范围内首款获批的DNA载量检测试剂。这一成果填补了国内外市场空白,同时在全球范围内树立了新的标杆。

HIV-1 DNA载量检测全球首证获批,开启 HIV-1 DNA 载量检测新纪元

海力特生物,这家深耕体外诊断产品研发十余年的高新技术企业,凭借其自主知识产权的 SUPBIO® 微量精准检测颠覆性技术,成功突破了传统 PCR 技术无法同时保证灵敏度和特异性的技术瓶颈,实现了对HIV-1 DNA载量的超高灵敏度检测。该产品的问世,为艾滋病防控和治疗提供新的技术手段。

卓越创新能力,铸就了突破性临床价值。

海力特生物在“十三五”国家科技重大专项等国家省市重大科研项目的支持下,与全国80多个艾滋病领域主流团队数百名专家历经10余年,使用海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂,发表了近百篇高水平学术论文,证明了HIV-1 DNA载量检测在艾滋病诊疗领域的关键作用。此外,我国已有多项国家指南及专家共识提出关于HIV-1 DNA载量检测的推荐意见。

随着海力特HIV-1 DNA载量检测试剂的获批,我国艾滋病防控和诊疗领域拥有了首个我国独立知识产权的原研原创的临床检测产品。这对于提升我国在该领域的国际竞争力、保障人民健康福祉具有重要意义。未来,海力特生物将继续深耕人类重大疾病检测技术的研发与创新,构建完善的科技创新链与产品服务转化链。海力特生物将不断推出更多具有自主知识产权的创新产品,为艾滋、乙肝、结核等重大传染病和肿瘤领域的医疗水平和人民健康水平的提升贡献力量。